Autorização é temporária e excepcional para minimizar, o mais rápido possível, os impactos da doença
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, neste domingo (17), por unanimidade, a autorização temporária de uso emergencial da vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e da vacina Covishield, produzida pela farmacêutica Serum Institute of India, em parceria com a AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
As decisões serão publicadas e comunicadas às duas instituições ainda hoje. Com relação à CoronaVac, em especial, a autorização foi condicionada ainda à assinatura de um Termo de Compromisso e a respectiva publicação no Diário Oficial da União (DOU). Esse documento determina que, até 28 de fevereiro, seja feita e apresentada à Anvisa a complementação dos estudos de imunogenicidade, conforme aprovado no desenho de estudo clínico fase III da vacina.
A chamada imunogenicidade é a capacidade, por exemplo, de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença. Esse documento, portanto, deve complementar as informações referentes à imunidade conferida aos voluntários que receberam a vacina na terceira fase de desenvolvimento clínico. O dado é imprescindível para que se possa concluir a duração da resposta imunológica nos indivíduos vacinados.
Tanto a Fiocruz quanto o Instituto Butantan devem dar continuidade aos estudos e à geração de dados para permitir o registro sanitário na Anvisa. Da mesma forma, ambos precisam manter o monitoramento da segurança das vacinas, fundamental para garantir que os benefícios continuem a superar os riscos para as pessoas que recebem vacinas contra a Covid-19. A Anvisa, como órgão regulador federal, pode revisar e ajustar as condições para o uso emergencial frente a resultados que sejam considerados relevantes, inclusive dados e informações provenientes de autoridades reguladoras internacionais.
Entenda
O procedimento de autorização de uso emergencial avalia a adequação das candidatas a vacinas contra a Covid-19 para a utilização durante a atual emergência em saúde pública, de modo a minimizar, o mais rápido possível, os impactos da crise. É importante ressaltar que as autorizações temporárias para uso emergencial não são permissões para a introdução no mercado para fins de comercialização, distribuição e uso. Ou seja, não foi concedido ainda o registro sanitário.
Fonte: Com informações da Anvisa
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